Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica - prima lettura approvata! Posizione del Parlamento Europeo (40/85)

Rimando già dall'inizio di questo post al mio articolo su Partecipa Salute pubblicato dopo poche settimane dalla proposta di Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche. (link)
Nella "Posizione del Parlamento Europeo" sul Regolamento che vedrà la luce forse già nel 2016, sono presenti molte novità ed integrazioni rispetto alla prima proposta.







Il Parlamento si pone il legittimo quesito di definire il rischio all'interno di una sperimentazione. Afferma che il rischio è dovuto o al medicinale o al trattamento. Senza specificare altrimenti il come e il perché in un certo senso definisce il rischio nella sperimentazione clinica uguale al rischio nella normale pratica clinica specificando che ciò si verifica ad esempio quando:

• il medicinale è oggetto di (e non è utilizzato secondo) un AIC oppure
• l'utilizzo in sperimentazione del medicinale, sebbene non sia utilizzato secondo AIC, si basa su prove di efficacia ed è supportato da pubblicazioni scientifiche.

Viene quindi coniato per questi casi il termine di "Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" il che non dovrebbe configurarsi in una via privilegiata per l'autorizzazione alla loro conduzione. Mentre si suppone potranno essere meno severe le attività di monitoraggio e la tracciabilità dei medicinali sperimentali.

I livelli di rischio sono due, sovrapponibili per definizione alle diverse categorie di rischio pubblicate dalle raccomandazioni del Consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), e in particolare secondo i criteri OCSE:

• Categorie A e B(1) : Sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento
• Categorie B(2) e C: Sperimentazioni cliniche.

Di seguito la Posizione del Parlamento tratta il tema della ricerca in particolari gruppi di soggetti (fragili, anziani e le persone affette da patologie croniche multiple o disturbi mentali) auspicando come le sperimentazione su medicinali che possono avere un certo valore clinico vengano condotte in maniera completa da poter individuare gli effetti su detti gruppi.
Il regolamento lascerà autonomi i singoli Stati Membri nella gestione interna del processo valutativo delle sperimentazioni cliniche. La stessa autonomia è lasciata per l'organizzazione e la partecipazione dei comitati etici. Una sperimentazione clinica per una maggiore trasparenza dovrebbe essere registrata in una banca dati accessibile gratuitamente al pubblico.
Al punto 27 ritorna il concetto del Consenso Informato e della firma al Modulo di Consenso come pilastro imprescindibile della volontà libera e informata della persona interessata.
Poco dopo il Parlamento considera del tutto giustificata la possibilità di utilizzare i dati  da parte di università e di altri istituti di ricerca per ricerche future aventi finalità differenti da quelle per il quale era stato dato il consenso. Con questa premessa a quanto pare ci si discosta dall'autorizzazione del garante che in italia impedisce di utilizzare i dati raccolti per determinati scopi per finalità di ricerca differenti e non specificate. Sta di fatto che le nuove ricerche dovranno comunque essere preventivamente sottoposti alla valutazione etica.
Per quanto riguarda la partecipazione ad uno studio di un soggetto non in grado di scrivere il proprio consenso esso può essere registrato mediante appositi strumenti alternativi, ad esempio registrazioni audio o video.

Si tratta quindi il tema dell'acquisizione semplificata del consenso informato per determinate sperimentazioni cliniche. In queste sperimentazioni (verosimilmente gli studi osservazionali con farmaco):

• Il medicinale è utilizzato secondo AIC e
• i partecipanti riceverebbero il trattamento standard indipendente dalla partecipazione allo studio e quindi
• l'unica differenza sarà il trattamento dei  dati.

Al punto 36 il Parlamento auspica una rigorosa normativa per la gestione delle situazioni di emergenze. Presupposto per consentire la partecipazione del paziente in questi casi è che il protocollo dovrebbe avere un rapporto diretto con la condizione clinica a causa della quale non è possibile ottenere il consenso preventivo del soggetto o del rappresentante legalmente designato.
Viene modificato il concetto di data di avvio arruolamento che non sarà più la prima visita del primo paziente ma qualsiasi atto relativo a una determinata sperimentazione clinica autorizzata (presentare un poster in una UOC ad esempio).
Alla fine della sperimentazione il Promotore dovrebbe presentare una sintesi dei risultati.