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La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha pubblicato una utile guida sulle indagini cliniche sui Dispositivi Medici (DM), a volte oggetto di molteplici interpretazioni. Ho letto attentamente la guida e l'ho trovata semplice ma nello stesso tempo completa. La cosa più interessante è forse la presenza di numerosi esempi di quesiti e problemi che la Direzione del MdS ha dovuto affrontare nel corso di questi anni. Viene chiarita la classificazione delle indagini che devono essere fondamentalmente caratterizzate sia rispetto alla marcatura CE (presente o meno) sia rispetto alla metodologia del disegno di studio (interventistica, osservazionale etc...) e più in generale rispetto alle due grandi famiglie di indagini profit e no-profit . In breve: - DM marcato CE ed utilizzato secondo indicazione in un disegno di studio randomizzato e controllato verso DM marcato CE anch'esso impiegato secondo indicazione: questa in...

Quale sarà il destino per i Comitati Etici dopo la pubblicazione, il 16 aprile 2014, del Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE? La domanda è legittima anche perché nella versione definitiva del documento i Comitati Etici (CE) sono citati quasi controvoglia. Ricordo a tal proposito che tutte le precedenti bozze del Regolamento non contenevano alcun accenno ai CE. Si saranno dimenticati? Probabile. Probabile anche che sia stato fatto nella piena consapevolezza di voler tagliare fuori dalla processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche i CE. E' vero, alcuni CE hanno lavorato e continuano a lavorare male, fanno le pulci ai foglio informativi spesso inutilmente, sospendono pareri per questioni spicciole che potrebbero essere risolte dietro le quinte delle sedute ritardando così di mesi la ricerca che potrebbe portare a benefici concreti per i pazienti o, pensandola in base al principio ...