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Siamo pronti, o quasi. Sembra infatti essere slittato il termine previsto per l'entrata in vigore del Regolamento europeo 536/14 sulle sperimentazioni cliniche. Questo atto legislativo si appresta ad essere il più importante cambiamento nell'attuale processo di autorizzazione e gestione delle sperimentazioni cliniche dopo circa 15 anni dall'attuazione della Legge 211/03 (recepimento della Direttiva 2001/20/EC). I Governi e le Autorità Competenti, funzione quest'ultima svolta in Italia da AIFA per la ricerca sui farmaci, dovranno adattare l'assetto nazionale per rispondere alle stringenti tempistiche che impone il testo. Tra le più importanti sfide, la riorganizzazione dei Comitati Etici, sarà la più difficile da realizzare in accordo con il Ministero della Salute. È notizia di ieri che alla Camera è stato approvato il testo del ddl 1324. Questo disegno di legge tratta importati aspetti sulle sperimentazioni cliniche (Capo I - Sperimentazione clinica...

E' disponibili dal 27 settembre scorso l'avviso pubblico per la candidatura a componenti per i prossimi Comitati Etici che saranno istituiti in Regione Emilia-Romagna (RER) dal prossimo gennaio 2018. La Regione si appresta quindi ad affrontare l'ormai inevitabile modifica dell'attuale assetto nell'organizzazione della ricerca clinica. Attualmente in RER sono attivi 9 Comitati Etici su una popolazione poco superiore ai 5 Mln di abitanti. Il numero non risponde quindi ai requisiti della Decreto Balduzzi (DM 8 febbraio 2013) che prevedeva circa 1 Comitato Etico per milione di abitanti ma la Regione a suo tempo si fece garante, nei confronti del Ministero e di AIFA, dell'impossibilità a proseguire con la riorganizzazione secondo i dettami di legge considerato, tra le altre cose, che la RER fu una delle prime ad imporre un limite al numero di questi organismi (riordino della RER 2007). Il tempo è ormai scaduto, la pubblicazione del Regolamento Europeo in tema di sp...